時(shí)常接到醫(yī)院客戶朋友們以及經(jīng)銷(xiāo)商朋友們的電話，詢問(wèn)如下得問(wèn)題：市場(chǎng)上宣稱B類(lèi)的小型蒸汽滅菌器里面怎么還有N類(lèi)的滅菌周期？為什么有的廠家說(shuō)自己的滅菌器是B類(lèi)滅菌器，有的廠家說(shuō)滅菌器是預(yù)真空類(lèi)滅菌器，下排氣滅菌器或脈動(dòng)真空滅菌器和N類(lèi)滅菌器、B類(lèi)滅菌器有什么區(qū)別？根據(jù)這些問(wèn)題，并結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，大型蒸汽滅菌器廠家對(duì)小型蒸汽滅菌器的相關(guān)問(wèn)題來(lái)做個(gè)分析與探討。

01

小型蒸汽滅菌器的分類(lèi)來(lái)源

自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器國(guó)內(nèi)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一版為YY 0646-2008,此標(biāo)準(zhǔn)是2008年4月25日發(fā)布，并在2009年12月1日正式實(shí)施，由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主導(dǎo)，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司等多家企業(yè)共同參與起草制定。此標(biāo)準(zhǔn)非等效采用EN 13060：2004《小型蒸汽滅菌器》，與EN13060：2004主要差異描述的一條就是：YY 0646-2008增加了分類(lèi)與基本參數(shù)、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求。在YY 0646-2008標(biāo)準(zhǔn)第4章4.1分類(lèi)中，是這樣描述的：滅菌器按特定滅菌負(fù)載范圍和滅菌周期分為B、N、S三種類(lèi)型，表1給出了滅菌器的類(lèi)型。除此之外，YY 0646-2008還在表1下面增加了注1，注1的內(nèi)容是這樣描述的：本標(biāo)準(zhǔn)采用了滅菌器的分類(lèi)方法，此分類(lèi)方法更適合國(guó)情。因此，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上所說(shuō)的小型蒸汽滅菌器分為B類(lèi)滅菌器、S類(lèi)滅菌器、N類(lèi)滅菌器來(lái)源于此。

02

小型蒸汽滅菌器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定與更新

伴隨著市場(chǎng)產(chǎn)品的發(fā)展變化，以及實(shí)際臨床使用的要求，小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品越來(lái)越豐富，除了外觀和容積的不斷變化外，功能也不斷豐富。為了更好的適合并指導(dǎo)市場(chǎng)上小型蒸汽滅菌器產(chǎn)品的發(fā)展，以及對(duì)滅菌效果進(jìn)行更好的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布了GB/T 30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求》，此標(biāo)準(zhǔn)于2014年12月22日發(fā)布，2015年7月1日正式實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出并歸口，由山東新華醫(yī)療器械股份有限公司等多家企業(yè)共同參與完成，是針對(duì)小型蒸汽滅菌器的國(guó)家類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。

在此標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍中指出，此標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了小型壓力蒸汽滅菌器的分類(lèi)與用途、驗(yàn)證方法、監(jiān)測(cè)方法及評(píng)價(jià)指標(biāo)。在GB/T 30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求》的第3章分類(lèi)與用途中，明確提出了根據(jù)具體的工作原理不同，滅菌器分為：下排氣式壓力蒸汽滅菌器、預(yù)排氣式壓力蒸汽滅菌器、正壓脈動(dòng)排氣式壓力蒸汽滅菌器。

在GB/T 30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求》標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布2個(gè)多月后，即2015年3月2日，小型蒸汽滅菌器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也由YY 0646-2008更新為YY/T 0646-2015，并要求2016年1月1日正式實(shí)施，在這個(gè)更新后的標(biāo)準(zhǔn)中，不再對(duì)滅菌器做出分類(lèi)，在第4章4.1分類(lèi)中，描述如下：滅菌器的滅菌周期可分為B、N、S三種類(lèi)型，可參見(jiàn)表1.

因此，結(jié)合GB/T 30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0646-2015《小型蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)滅菌器可進(jìn)行分類(lèi)為下排氣式壓力蒸汽滅菌器、預(yù)排氣式壓力蒸汽滅菌器、正壓脈動(dòng)排氣式壓力蒸汽滅菌器，滅菌器周期可分為B、N、S三種類(lèi)型。不同類(lèi)型的滅菌器含有不同類(lèi)型的滅菌周期，一類(lèi)滅菌器也可以含有一個(gè)或者多個(gè)不同類(lèi)型的滅菌周期。

03

卡式滅菌器的分類(lèi)與滅菌負(fù)載

參看GB/T 30690-2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測(cè)方法和評(píng)價(jià)要求》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各類(lèi)滅菌器是這樣描述的：

下排氣式壓力蒸汽滅菌器：

利用重力置換的原理，使熱蒸汽在滅菌器中從上而下，將冷空氣由下排氣孔排除，排出的冷空氣由飽和蒸汽取代，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌。適用于耐高溫高濕物品的滅菌，用于微生物培養(yǎng)物、液體、藥品、實(shí)驗(yàn)室廢物和無(wú)孔物品的處理，不能用于油類(lèi)和粉劑的滅菌。

預(yù)排氣式壓力蒸汽滅菌器：

利用機(jī)械抽真空的原理，使滅菌器內(nèi)形成負(fù)壓，蒸汽得以迅速穿透到物品內(nèi)部，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌。適用管腔物品、多孔物品和紡織品等耐高溫高濕物品的滅菌，不能用于液體、油類(lèi)和粉劑的滅菌。

正壓脈動(dòng)排氣式壓力蒸汽滅菌器：

利用脈動(dòng)蒸汽沖壓置換的原理，在大氣壓以上，用飽和蒸汽反復(fù)交替沖壓，通過(guò)壓力差將冷空氣排出，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌。適用于不含管腔的固體物品及特定管腔、多孔物品的滅菌。用于特定管腔、多孔物品滅菌時(shí)，需進(jìn)行等同物品滅菌效果的檢驗(yàn)；不能用于紡織品、醫(yī)療廢物、液體、油類(lèi)和粉劑的滅菌。