產(chǎn)品的無菌保證并不能依賴于終產(chǎn)品的無菌檢驗，而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的工藝、嚴格的GMP管理和良好的全面質(zhì)量保證體系。工藝的制定確定應綜合考慮其被物品的性質(zhì)、方法的有效性、和經(jīng)濟性及、產(chǎn)品物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。

　　程序的驗證是無菌保證的重要內(nèi)容必要條件。對產(chǎn)品(包括終容器及包裝)而言，；方法在實際應用前必須對其程序經(jīng)進行驗證后，方可交付正式使用。驗證內(nèi)容包括：

　?、抛珜懘_定驗證方案及制定評估標準。

　?、拼_認設(shè)備技術(shù)資料齊全、安裝正確,并能處于正常運行（安裝確認）。

　?、谴_認關(guān)鍵控制設(shè)備和儀表能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常工作運行（運行確認）。

　?、炔捎梦锲坊蚰M物品進行重復試驗，提供各參數(shù)范圍，確認效果符合規(guī)定（性能確認）。

　?、蓞R總并完善各種文件和記錄，撰寫記錄完整的驗證報告。

　　日常生產(chǎn)中，應對過程程序的運行情況進行監(jiān)控，確認過程中各關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間、濕度、氣體濃度及吸收的輻照吸收劑量等）均在驗證確定的范圍內(nèi)。；已采用的程序中關(guān)鍵的設(shè)備和工藝應定期進行再驗證。當程序發(fā)生較大變化發(fā)生變更時，（包括柜中物品放置裝載方式和數(shù)量發(fā)生的改變）時，應進行重新再驗證。

　　產(chǎn)品在這種概率意義上的無菌保證并不能依賴于終產(chǎn)品的無菌檢驗，而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的工藝、嚴格的GMP管理和良好的全面質(zhì)量保證體系。這意味著批生產(chǎn)過程的監(jiān)控將比批無菌試驗結(jié)果更能反映產(chǎn)品的無菌保證水平。產(chǎn)品的無菌保證與前產(chǎn)品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此，應嚴格監(jiān)控被品前的微生物污染水平及污染菌的耐受性，并在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。

　　否則，應采取必要手段降低污染及消除抗性菌株，甚至進行工藝的重新驗證。應防止已物品被再次污染。任何情況下，都應要求容器及其密封系統(tǒng)確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)符合無菌要求。

　　立式蒸汽滅菌器的使用說明及保養(yǎng)

　　1、為了確保安全使用，應確保滅菌器電源線擁有良好的接地。

　　2、滅菌器應放置在合適的環(huán)境，應通風干燥，無易燃易爆物品。

　　3、不要拆啟安全閥、放汽閥上鉛封和螺絲等。

　　4、滅菌器中堆放的物品不要超過容積的4/5，否則將存在安全隱患。

　　5、當密封圈附油后極易損壞膠質(zhì)而造成漏氣，應極力避免。

　　6、與蒸汽介質(zhì)接觸引起爆炸或突然升壓性的化學物品，不能用滅菌器進行滅菌。

　　7、堆放滅菌物品時，應確保留出足夠的空隙，不能堵塞安全閥、放汽閥的出氣孔，以確保空氣的順暢，確保安全。

　　8、應將液體灌裝在耐熱玻璃瓶中進行滅菌，液體不應超過瓶體積3/4，瓶口不宜使用打孔的橡膠或軟木塞，而應用棉花紗塞。

　　9、不要將不同類型、不同滅菌要求的物品放在一起進行滅菌。

　　10、滅菌結(jié)束后，不能立即釋放蒸汽，必須待壓力表指針回零后方可排放余氣。

　　11、壓力表應定期進行校驗，必要時及時進行更換。

　　12、定期檢查安全閥，當安全閥不合格時應立即更換。

　　13、經(jīng)常檢查密封圈密封性，并及時更換。

　　14、滅菌器使用后，應將容器內(nèi)的水清除，容器或電熱管上如有水垢也應進行清理，以延長壽命。