壓力蒸汽滅菌器滅菌基本要素包括作用時(shí)間、滅菌溫度及飽和蒸汽等三大要素

　　微生物對(duì)熱的耐受力因種類而不同，因此根據(jù)滅菌物品污染程度，其所需的滅菌溫度和作用時(shí)間也各不相同，且滅菌溫度和作用時(shí)間的選擇需隨滅菌方式、物品性能、包裝材料、要求滅菌過程長(zhǎng)短而定。一般而言滅菌溫度愈高，所需時(shí)間愈短，飽和蒸汽的溫度和其壓力呈恒定的關(guān)系，但當(dāng)柜室內(nèi)的空氣未排除或未完全排除，則蒸汽不能達(dá)到飽和，此時(shí)雖然壓力表顯示已達(dá)滅菌壓力，但蒸汽溫度卻并未達(dá)到要求，從而導(dǎo)致滅菌失敗。

　　飽和蒸汽必須滿足干燥(含濕氣和純凈(含冷空氣，過熱度不應(yīng)超過5℃，因?yàn)轱柡驼羝隼淠尫懦龃罅康臐摕崮埽刮锲返臏囟壬仙?；而冷凝的同時(shí)，其體積急劇收縮(1/1600)，還可產(chǎn)生局部負(fù)壓，使隨后的蒸汽穿透到物品的深處，對(duì)過熱蒸汽，一方面冷凝放緩，不利于滅菌，此現(xiàn)象在過熱5℃以上時(shí)即表現(xiàn)明顯。另外，蒸汽過熱可導(dǎo)致物品快速老化。過熱蒸汽的產(chǎn)生可因輸氣系統(tǒng)或規(guī)定的壓力明顯下降，或夾套中溫度較高或紡織品過于干燥。當(dāng)蒸汽中含有較多細(xì)微霧等，形成氣體流動(dòng)的屏障而不于熱的穿透，同時(shí)也會(huì)增加滅菌后干燥處理的難度。霧粒的存在主要因在加水過多的鍋爐中表面水泡迸裂被快速蒸汽帶出，或蒸汽通過較長(zhǎng)管道冷凝而成。當(dāng)蒸汽中混入空氣其壓力和溫度間的關(guān)系與飽和蒸汽時(shí)的有所偏差，此時(shí)壓力表中所示壓力值應(yīng)扣除空氣的分壓，也即其所能達(dá)到滅菌溫度也會(huì)相應(yīng)下降，如不注意這一點(diǎn)，由于未達(dá)到滅菌溫度而導(dǎo)致滅菌失敗。

　　蒸汽中混入的空氣可因輸氣系統(tǒng)，柜室內(nèi)原有的空氣或滅菌物品內(nèi)部的空氣未排除所產(chǎn)生，該空氣的存在，還因?yàn)榭諝馐苷羝麛D壓形成空氣氣團(tuán)，阻隔蒸汽接觸滅菌物品，從而影響蒸汽向滅菌物品內(nèi)部的穿透，形成包內(nèi)溫度低，包外溫度高的溫度不勻的情況，致使內(nèi)部不能達(dá)到滅菌溫度；同時(shí)由于空氣的存在，減少了滅菌室內(nèi)氣體的含水量，即濕度水平的降低，不利于微殺物的殺滅。

　　壓力蒸汽滅菌的作用時(shí)間，應(yīng)從滅菌柜室內(nèi)大到要求滅菌溫度時(shí)算起，直至滅菌完成為止。總時(shí)間包括：熱力穿透時(shí)間，即從滅菌柜內(nèi)達(dá)到滅菌溫度至滅菌物品中心部位也達(dá)到滅菌溫度所需時(shí)間，時(shí)間的長(zhǎng)短取決于滅菌物品的性質(zhì)、包裝的大小、放置位置、滅菌柜內(nèi)空氣排空程度等；滅菌維持時(shí)間，即殺滅微生物所需要延長(zhǎng)的加熱時(shí)間，一般為維持時(shí)間的一半，其長(zhǎng)度視消毒物品而定；而滅菌處理所需時(shí)間：預(yù)熱時(shí)間、排放冷空氣時(shí)間、柜室升溫時(shí)間、滅菌處理結(jié)束后所需的降溫時(shí)間。預(yù)熱時(shí)間指對(duì)滅菌柜室內(nèi)進(jìn)行加熱達(dá)到規(guī)定滅菌溫度的時(shí)間，預(yù)熱可增加柜室內(nèi)干熱的均勻度和防止蒸汽過多冷凝；排除冷空氣時(shí)間為將柜室內(nèi)原有冷空氣排出柜外，二級(jí)生物安全柜以加強(qiáng)熱的穿透，這對(duì)蒸汽尤為重要，應(yīng)給予充分的時(shí)間；柜室升溫時(shí)間指放入物品后將整個(gè)柜室加溫至滅菌要求溫度的時(shí)間；降溫時(shí)間指在完成消毒或滅菌停止加熱后，柜室溫度下降至可安全開門的時(shí)間。

　　工作程序

　　設(shè)備的安裝與驗(yàn)收

　　新購(gòu)置環(huán)氧乙烷設(shè)備的安裝、驗(yàn)收以及在使用過程中的保養(yǎng)、維修，設(shè)備的報(bào)廢均應(yīng)按照本公司制定的《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》執(zhí)行。

　　新購(gòu)置的設(shè)備生產(chǎn)部配合技術(shù)開發(fā)部制定設(shè)備驗(yàn)證/確認(rèn)方案。內(nèi)容至少應(yīng)包括：驗(yàn)證/確認(rèn)項(xiàng)目、驗(yàn)證/確認(rèn)方法、技術(shù)和質(zhì)量要求、驗(yàn)證/確認(rèn)地點(diǎn)、驗(yàn)證/確認(rèn)時(shí)間、驗(yàn)證/確認(rèn)人員等。驗(yàn)證可以與所購(gòu)設(shè)備的生產(chǎn)廠家共同完成，設(shè)備性能應(yīng)滿足GB 18279-2000《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》中的有關(guān)指標(biāo)要求。

　　驗(yàn)證/確認(rèn)工作完成后，驗(yàn)證主要責(zé)任人應(yīng)出具;驗(yàn)證/確認(rèn)報(bào)告;，對(duì)驗(yàn)證的內(nèi)容進(jìn)行評(píng)價(jià)。出具的確認(rèn)報(bào)告由總經(jīng)理簽名批準(zhǔn)后，綜合辦公室保存歸檔。

　　儀表的校準(zhǔn)和維護(hù)

　　質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)按《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》的要求對(duì)環(huán)氧乙烷設(shè)備上的控制指示、壓力儀器，溫濕儀表，記錄儀器的管理。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷設(shè)備的日常維護(hù)，確保儀器儀表在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用。

　　在設(shè)備安裝驗(yàn)證和運(yùn)行驗(yàn)證完成后，還需對(duì)設(shè)備的物理性能進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)設(shè)備符合要求后，方可進(jìn)行工藝驗(yàn)證。<br/>

　　環(huán)境條件的確認(rèn)

　　滅菌區(qū)域內(nèi)必須達(dá)到防爆要求，應(yīng)安裝防爆排風(fēng)扇。滅菌車間遠(yuǎn)離明火至少30米以上，并離開辦公區(qū)及其他生產(chǎn)區(qū)。環(huán)氧乙烷氣體儲(chǔ)存鋼瓶應(yīng)固定支撐，房間內(nèi)應(yīng)陰涼，通風(fēng)良好。

　　環(huán)氧乙烷儲(chǔ)氣罐的儲(chǔ)存、滅菌后產(chǎn)品的存放應(yīng)按《環(huán)氧乙烷滅菌管理制度》進(jìn)行。

　　滅菌工藝過程的確認(rèn)

　　滅菌工藝驗(yàn)證應(yīng)在設(shè)備和工裝已驗(yàn)證合格的前提下進(jìn)行。

　　環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證頻率：

　　a）每年至少應(yīng)進(jìn)行一次確認(rèn)；

　　b）當(dāng)產(chǎn)品包裝或工藝有顯著改變時(shí)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的驗(yàn)證；

　　c）驗(yàn)證方法和依據(jù)按照GB 18279-2000《醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》進(jìn)行。

　　技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)編制《環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證方案》，部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。驗(yàn)證方案內(nèi)容應(yīng)包括，

　　a）人員組成：從事滅菌的操作人員、設(shè)備管理及計(jì)量器具的管理人員、微生物檢驗(yàn)人員均應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)，設(shè)備的操作人員應(yīng)有設(shè)備操作上崗證。

　　b）產(chǎn)品滅菌的適用性：滅菌前應(yīng)根據(jù)環(huán)氧乙烷滅菌的特性分析產(chǎn)品對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌的適用性。

　　c）產(chǎn)品包裝：應(yīng)證明或確認(rèn)產(chǎn)品包裝在環(huán)氧乙烷滅菌后其耐壓性、阻菌性、封口強(qiáng)度及印刷等能夠達(dá)到包裝設(shè)計(jì)的預(yù)期要求。

　　d）生物指示物：生物指示物的選用應(yīng)能滿足GB 18281.2-2000《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　e）環(huán)氧乙烷滅菌劑：滅菌用環(huán)氧乙烷氣體應(yīng)符合GB 13098-1991《工業(yè)環(huán)氧乙烷》標(biāo)準(zhǔn)要求，供方應(yīng)提供符合GB 13098-1991《工業(yè)環(huán)氧乙烷》標(biāo)準(zhǔn)要求的相關(guān)資料。

　　f）產(chǎn)品初始污染菌：產(chǎn)品在滅菌前必須進(jìn)行產(chǎn)品的初始污染菌檢測(cè)，并確定產(chǎn)品從包裝完畢至滅菌循環(huán)開始前的最長(zhǎng)滯留時(shí)間。